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Nell’industria farmaceutica la taratura degli strumenti di misura non è solo un requisito normativo: è una leva diretta di qualità del prodotto e sicurezza del paziente. Ogni compressa, soluzione iniettabile o crema è il risultato di processi controllati da strumenti che misurano temperatura, pressione, portata, umidità, peso. Se questi strumenti non sono correttamente tarati, il rischio è di produrre lotti fuori specifica, con possibili fermi linea, scarti costosi e, nei casi peggiori, richiami dal mercato. Per questo parlare di taratura degli strumenti di misura significa parlare di continuità produttiva e conformità alle GMP.

Scopri tutto quel che c’è da sapere sul tema nell’articolo di oggi. 

Che cos’è davvero la taratura degli strumenti di misura (e cosa non è)

La taratura è il confronto sistematico tra lo strumento da verificare e uno strumento campione di riferimento, caratterizzato da incertezza nota e tracciabile a standard nazionali o internazionali. L’obiettivo è determinare l’errore di misura, valutarne l’accettabilità rispetto alle specifiche di processo e documentare il tutto in un certificato di taratura. 

Non va confusa con la regolazione: la taratura “fotografa” lo stato dello strumento, la regolazione interviene per correggerne il comportamento. In ambito farmaceutico è fondamentale che entrambi gli aspetti siano gestiti, ma che resti chiara la distinzione, soprattutto in sede di audit.

Strumenti critici da tarare in ambito farmaceutico

In un impianto farmaceutico esistono strumenti più critici di altri. Tra i più rilevanti troviamo:

• termosonde e termometri per controllo di reattori, granulatori, forni, camere climatiche e magazzini;

• manometri e trasduttori di pressione su linee di processo, autoclavi e sistemi CIP/SIP;

• bilance e celle di carico per pesate di principi attivi ed eccipienti;

• data logger e registratori per monitorare temperatura e umidità in camere bianche e magazzini;

• flussimetri e contatori per il controllo dei fluidi di processo.

La priorità della taratura va definita in base all’impatto dello strumento sul prodotto finito: più è vicino al punto critico di qualità (CPP), maggiore deve essere l’attenzione dedicata alla sua taratura e al monitoraggio delle derive nel tempo.

Frequenza di taratura e piano tarature

Una delle domande più frequenti è: “ogni quanto devo provvedere alla taratura degli strumenti di misura?”. Non esiste una risposta unica, ma esistono alcuni criteri guida: criticità del processo, storico degli errori, raccomandazioni del costruttore e risultati delle tarature precedenti. Da questi elementi si costruisce un piano di taratura, che definisce per ciascun asset: frequenza, metodo, campo di misura, incertezze accettabili e responsabilità. È buona pratica rivedere periodicamente il piano, ad esempio annualmente, sulla base dei dati reali (trend degli errori, non conformità, richiami) così da ottimizzare la frequenza senza compromettere la conformità GMP.

Laboratori, certificati e tracciabilità metrologica

Per un’azienda farmaceutica è essenziale che la taratura sia eseguita da strutture competenti e qualificate. La scelta di laboratori con prove accreditate secondo ISO/IEC 17025 offre garanzie sulla competenza tecnica e sulla tracciabilità metrologica. 

Nei certificati di taratura devono essere riportati in modo chiaro: condizioni ambientali, strumenti campione utilizzati, risultati, incertezze, criteri di accettazione e giudizio finale. Una gestione rigorosa dei certificati – con archiviazione digitale, collegamento allo strumento e alle linee produttive – rende molto più fluido il confronto con auditor interni, clienti e autorità regolatorie. 

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Taratura strumenti di misura: best practice

Per rendere davvero efficace la gestione della taratura strumenti di misura in ambito farmaceutico, alcune buone pratiche fanno la differenza: classificare gli strumenti per criticità, definire chiaramente responsabilità tra produzione, manutenzione e qualità, formare il personale su cosa significhi taratura e su come leggere i certificati, adottare un sistema digitale per pianificazione e tracciamento delle scadenze. 

Infine, è utile considerare la taratura non come un costo “obbligato”, ma come un investimento: strumenti affidabili riducono scarti, rilavorazioni, fermi impianto e, soprattutto, proteggono l’immagine dell’azienda e la sicurezza del paziente.

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